药品生产企业在场厂外设库房是否合法，需结合具体情况及相关法律法规进行综合判断。以下从不同角度为您详细分析：

1. 合规性角度

• 若符合法规要求：药品生产企业根据自身经营需要，在场厂外设立库房，若该库房的设立、运营及管理均符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规的要求，包括但不限于库房的选址、布局、设施设备、人员配置、药品储存条件等，则该行为是合法的。例如，库房需具备适宜的温湿度控制、防虫防鼠等设施，以确保药品质量不受影响。
• 若不符合法规要求：若场厂外库房的设立或运营存在违反法律法规的情形，如未按规定进行备案、库房条件不符合药品储存要求、未配备合格的药学技术人员等，则该行为可能构成违法，面临行政处罚甚至刑事责任。

2. 行政许可与备案角度

• 行政许可：根据《药品管理法》及相关规定，药品生产企业设立库房，特别是涉及特殊药品或需要特定条件储存的药品时，可能需要向药品监督管理部门申请行政许可。未经许可擅自设立库房，可能构成非法经营。
• 备案要求：即使不需要行政许可，药品生产企业也可能需要按照相关规定向药品监督管理部门进行备案，以便监管部门掌握其库房设立及运营情况，确保药品安全。未履行备案义务，同样可能面临法律责任。

3. 实际操作与监管角度

• 实际操作：药品生产企业在场厂外设库房时，应确保库房的实际操作符合GSP等规范要求，包括药品的收货、验收、储存、养护、出库等环节。任何违反操作规范的行为，都可能影响药品质量，进而构成违法。
• 监管检查：药品监督管理部门会定期对药品生产企业的库房进行监督检查，确保其符合法律法规要求。若检查中发现违法违规行为，监管部门将依法进行处罚。

法律建议

• 提前规划与咨询：药品生产企业在场厂外设库房前，应提前规划并咨询专业律师或药品监管部门，确保库房的设立及运营符合法律法规要求。
• 完善内部管理：建立健全库房管理制度，确保药品的储存、养护等环节符合规范要求，防止因管理不善导致的法律风险。
• 及时备案与许可：根据法律法规要求，及时履行备案或申请行政许可义务，确保库房的合法运营。

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