经营未备案的第一类医疗器械的处罚-马海东律师|法行宝
2025-07-23 医疗纠纷

经营未备案的第一类医疗器械,将会面临一定的法律处罚。具体来说:

根据《医疗器械监督管理条例》(2020.12.21修订)第八十四条的规定:生产、经营未经备案的第一类医疗器械的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,将没收违法所得、违法生产经营的医疗器械,并处以罚款。罚款的具体数额根据违法生产经营的医疗器械货值金额来确定:

  • 货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;
  • 货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

此外,如果情节严重,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,还将没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,且5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

因此,建议相关经营者务必遵守相关法律法规,确保所经营的第一类医疗器械已经按照规定进行备案,以避免可能的法律风险。如果你在这方面有任何疑问或需要进一步的法律帮助,请直接向我咨询。