销售超过使用期限的二类医疗器械怎么处罚-马海东律师|法行宝
2025-03-16 医疗纠纷

销售超过使用期限的二类医疗器械,将由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法经营的医疗器械,并处以罚款,罚款金额根据货值金额确定。具体分析如下:

  1. 违法行为的认定:

    • 销售超过使用期限的二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,即“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。
  2. 处罚措施:

    • 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条,对于此类违法行为,负责药品监督管理的部门将责令改正,并没收违法经营的医疗器械。
    • 罚款的数额根据货值金额来确定:
      • 如果货值金额不足1万元,将并处2万元以上5万元以下罚款。
      • 如果货值金额1万元以上,将并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
  3. 处罚的裁量:

    • 在实际处罚中,还会考虑涉案产品是否已销售或使用、社会影响、危害程度、货值金额以及涉案产品的风险性等因素。
    • 如涉案产品尚未销售或使用,且社会影响及危害程度较低,货值金额较少,风险性较低,可能会按照裁量基准的第一阶次进行处罚,即处2千元以上6千元以下罚款。
  4. 案例参考:

    • 以五河县康缘大药房销售超过有效期限的医疗器械案为例,该药房因销售超过有效期的医用冷敷凝胶,被五河县市场监督管理局处以没收过期医疗器械和罚款人民币叁仟元整的行政处罚。

我建议:对于医疗器械经营企业而言,应严格遵守相关法律法规,确保所经营的医疗器械均在有效期内,以保障公众健康和安全。如有进一步需要,您可以继续咨询我。