销售药品未附带说明书怎么处罚-张春山律师|法行宝
2026-04-08 侵权纠纷

针对您提出的“销售药品未附带说明书怎么处罚”的问题,以下是根据相关法律法规及实际案例整理的详细解答:

一、法律依据

根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修正本) 第一百二十五条的规定,若销售药品时未附带经核准的说明书,将构成违法行为。该条款明确指出,对于此类行为,将没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,并责令停产停业整顿,同时处以五十万元以上五百万元以下的罚款。若情节严重,还可能吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,并对相关责任人员处以罚款及禁止从事药品生产经营活动的处罚。

二、处罚措施

  1. 基本处罚:

    • 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器。
    • 责令停产停业整顿。
    • 处以五十万元以上五百万元以下的罚款。
  2. 情节严重时的处罚:

    • 吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
    • 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款。
    • 十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

三、实际案例参考

以天津市药品监督管理局对乐珩医疗科技(天津)有限公司的行政处罚为例,该公司生产的医疗器械在出厂销售时未附产品说明书,违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》及《医疗器械监督管理条例》的相关规定。尽管该案例涉及的是医疗器械,但药品与医疗器械在说明书和标签管理方面的要求具有相似性,因此该案例具有一定的参考价值。在该案例中,天津市药品监督管理局对当事人作出了罚款10000元的行政处罚,并责令其改正违法行为。

四、建议与注意事项

  1. 严格遵守法律法规:药品销售企业应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,确保销售的药品附带经核准的说明书。

  2. 加强内部管理:企业应建立完善的内部管理制度,加强对药品生产、销售环节的监管,防止类似违法行为的发生。

  3. 及时整改与召回:若发现已销售的药品未附带说明书,企业应立即采取措施进行整改,并主动召回相关产品,以减轻违法行为带来的危害后果。

  4. 积极配合调查:在面对药品监督管理部门的调查时,企业应积极配合,主动提供相关证据材料,以便监管部门准确判断违法行为的性质和情节,从而作出合理的行政处罚决定。

综上所述,销售药品未附带说明书将面临严重的法律后果。因此,药品销售企业应严格遵守相关法律法规,加强内部管理,确保销售的药品符合法定要求。