企业法人变更时，二类医疗器械生产企业确实需要进行相应的变更手续。以下是从不同角度对此问题的详细分析：

一、法律法规要求

根据医疗器械生产监管的相关法律法规，当企业的法定代表人发生变更时，企业必须向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》的变更登记申请。这是为了确保医疗器械生产企业的合法性和合规性，保障医疗器械的质量和安全。

二、变更手续的具体要求

1. 前提条件：

   • 企业必须是依法成立且处于合法存续状态，无吊销营业执照、责令关闭等情况。
   • 企业应一直遵守国家有关医疗器械生产的法律法规，无严重违法记录，未接受行政处罚调查。
   • 拟任法定代表人需具备完全民事行为能力，无不适合担任的情形，且内部决策程序已完成。

2. 申请材料：

   • 填写《医疗器械生产许可证》（变更）申请表。
   • 提供企业变更情况说明。
   • 提交原《医疗器械生产许可证》副本原件。
   • 提供《营业执照》复印件。
   • 提供新旧法定代表人的有效身份证明。

3. 办理流程：

   • 准备齐全申请材料后，可通过国家药品监督管理局网站在线提交，或到当地药品监督管理局窗口递交纸质材料。
   • 药品监督管理局进行形式审查，确保材料齐全规范。
   • 通过形式审查后，进行实质审查，包括现场检查和技术评估（如适用）。
   • 根据审核结果，药品监督管理局作出同意或不同意变更的决定。
   • 变更批准后，颁发新的《医疗器械生产许可证》，编号和有效期通常保持不变。

三、变更的及时性

企业应在法定代表人变更发生后30个工作日内，向原发证部门提出变更登记申请。这是为了确保变更的及时性和有效性，避免因未及时变更而导致的法律风险和经营障碍。

四、变更后的后续工作

1. 更新相关记录：变更完成后，企业应及时更新质量管理体系文件、生产记录、销售记录等，确保实际操作与备案信息一致。
2. 持续合规经营：企业应继续遵守国家有关医疗器械生产的法律法规，确保生产活动的合法性和合规性。

五、法律后果

如果企业未按照规定进行法定代表人变更登记，可能会面临行政处罚、许可证被吊销等法律后果。这不仅会影响企业的正常经营，还可能对企业的声誉和信誉造成损害。

建议：企业在进行法定代表人变更时，应详细咨询当地药品监督管理部门或像我这样的专业律师，了解具体要求和流程，确保变更的顺利进行和企业的合法经营。如果您有任何关于公司法务或医疗器械生产监管方面的法律问题，都可以直接向我咨询。