公司股东和法人变更后，医疗器械备案证确实需要变更。具体分析如下：

一. 变更要求的明确

• 医疗器械备案证是医疗器械产品合法上市的重要凭证，其上的信息应当与企业的实际情况保持一致。
• 当公司股东和法人发生变更时，这属于企业重要信息的变更，根据相关法律法规和监管要求，这种变更需要体现在医疗器械备案证上。

二. 变更流程

1. 准备材料：企业需要准备相关的变更申请材料，包括但不限于《医疗器械备案变更申请表》、企业营业执照副本复印件、原备案凭证复印件，以及股东和法人变更的相关证明文件，如股东会决议、新法人的身份证明等。
2. 提交申请：可以选择线上或线下方式提交变更申请。线上提交通常是通过当地药品监督管理部门指定的政务服务网上平台进行，线下提交则是前往当地药品监督管理部门的政务服务窗口。
3. 受理与审核：监管机构会对提交的申请材料进行形式审查和技术审核。形式审查主要检查材料是否齐全、格式是否符合要求等；技术审核则是对变更内容进行评估，确保变更后的产品仍然符合医疗器械的安全性和有效性要求。
4. 决定与发证：审核通过后，监管机构会准予变更，并颁发新的医疗器械备案凭证或更新原有的备案信息。企业应仔细核对备案凭证上的信息是否准确无误，并妥善保存。

三. 法规依据

• 根据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则等相关法规，医疗器械备案证的信息应当与企业实际情况相符，当企业重要信息发生变更时，应当及时办理变更备案手续。

我建议企业在完成股东和法人变更后，应尽快按照上述流程办理医疗器械备案证的变更手续，以确保产品的合法合规性和市场流通性。如有进一步需要，您可以继续咨询我。