使用未经注册医疗器械 由谁认定产品属于医疗器械-苏蒙律师|法行宝
2026-03-16 医疗纠纷

使用未经注册的医疗器械,由药品监督管理部门认定该产品是否属于医疗器械。以下从多个角度进行详细分析:

一、认定主体

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,药品监督管理部门是负责医疗器械监督管理的部门,具有对医疗器械进行认定、监管和处罚的权力。因此,当涉及到使用未经注册的医疗器械时,应由药品监督管理部门进行认定。

二、认定依据

  1. 医疗器械的定义:

    • 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
  2. 医疗器械的注册管理:

    • 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并实行产品注册与备案管理。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。未经注册或备案的医疗器械,不得上市销售和使用。

三、认定程序

  1. 调查取证:

    • 药品监督管理部门在接到关于使用未经注册医疗器械的举报或发现相关线索后,会进行调查取证,包括收集相关证据、询问当事人等。
  2. 技术鉴定:

    • 在必要时,药品监督管理部门会委托具有相应资质的技术机构对涉案产品进行技术鉴定,以确定其是否属于医疗器械以及所属类别。
  3. 认定结论:

    • 根据调查取证和技术鉴定的结果,药品监督管理部门会作出认定结论,并依法进行相应的处理,如没收违法所得、罚款、责令停产停业等。

四、法律后果

  1. 对使用者的处罚:

    • 如果医疗机构或个人使用未经注册的医疗器械,药品监督管理部门将依法对其进行处罚,包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等。情节严重的,还可能面临吊销执业许可证或刑事责任。
  2. 对生产者的处罚:

    • 如果生产者生产未经注册的医疗器械,药品监督管理部门将依法对其进行严厉处罚,包括没收违法生产的医疗器械和违法所得、罚款、责令停产停业等。情节严重的,还可能面临吊销生产许可证或刑事责任。

五、建议与提醒

  1. 严格遵守法律法规:

    • 医疗机构和个人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,确保使用的医疗器械均经过注册或备案,以保障患者的安全和权益。
  2. 加强内部管理:

    • 医疗机构应建立健全医疗器械管理制度,加强对医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节的管理,确保医疗器械的质量和安全。
  3. 及时咨询与举报:

    • 如果发现有人使用未经注册的医疗器械,应及时向药品监督管理部门举报。同时,在涉及医疗器械的法律问题时,也可以直接向我咨询,我将提供专业的法律意见和帮助。