关于中医门诊自己配的膏药是否合法的问题,这主要取决于具体的配制方式和是否符合相关法律法规的规定。
首先,如果中医门诊是受患者委托,按照医师的处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的膏药,并且能够提供受患者委托的证明性材料,如患者的知情同意书、委托协议等,那么这种膏药是不纳入医疗机构中药制剂管理范围的,因此是合法的。这是根据原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同印发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中的规定。
然而,如果中医门诊未取得医疗机构制剂许可证而自行配制膏药,并且这种膏药是作为制剂来使用的,那么这种行为就是违法的。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,医疗机构配制制剂必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并取得医疗机构制剂许可证。未取得许可证而配制制剂的,将面临责令改正、没收违法配制的制剂和违法所得,以及罚款等行政处罚。
以博山区市场监督管理局对博山李氏骨伤诊所的行政处罚为例,该诊所就因为未取得医疗机构制剂许可证而配制黑膏药,被责令立即改正违法行为,并受到了没收违法配制的黑膏药、没收违法所得以及罚款的行政处罚。
因此,中医门诊在配制膏药时,必须严格遵守相关法律法规的规定,确保合法合规。如果门诊有配制膏药的需求,建议先咨询当地药品监督管理部门或相关法律机构,了解具体的配制要求和审批流程,以确保自身的合法性和患者的安全。