医疗器械串货会有什么后果-金尚江律师|法行宝
2025-12-05 医疗纠纷

医疗器械串货可能面临行政处罚、民事赔偿以及刑事责任等多重法律后果,具体分析如下:

  1. 行政处罚
    根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条,医疗器械经营企业若存在“未依照本条例规定建立质量管理记录制度”“未按照要求提交质量管理体系自查报告”等违规行为,或通过串货逃避监管、未履行进货查验义务、销售无合格证明文件产品的,监管部门可责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销经营许可证。
    例如,若企业通过串货将医疗器械销售至未取得相应资质的地区,或未按规定记录产品流向,均可能触发此类处罚。

  2. 民事赔偿
    若串货行为导致医疗器械质量无法追溯(如未按规定存储、运输),或产品本身存在缺陷,使用方(如医院、患者)因产品问题遭受损害的,可依据《民法典》第一千二百零三条要求生产者、销售者承担连带赔偿责任。
    例如,某企业串货销售未冷链运输的疫苗,导致患者接种后出现不良反应,企业需赔偿医疗费、误工费等损失。

  3. 刑事责任
    若串货行为涉及销售假冒伪劣医疗器械(如以次充好、以不合格产品冒充合格产品),且销售金额达5万元以上,或造成严重后果(如致人重伤、死亡),可能构成《刑法》第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】或第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】,最高可处无期徒刑。
    例如,某企业串货销售未经注册的“三无”心脏支架,导致患者死亡,企业负责人可能被追究刑事责任。

建议:医疗器械经营企业应严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》,建立完整的进货查验、销售记录制度,确保产品流向可追溯;若涉及跨区域销售,需确认目标市场资质及监管要求,避免因程序瑕疵被认定为串货。若已面临处罚或纠纷,可进一步向我咨询具体应对方案。