关于您提出的“委托生产医疗器械的合格证明文件是谁出具”的问题，这是一个涉及医疗器械生产监管的重要环节，以下是我为您提供的详细解答：

在医疗器械委托生产的过程中，合格证明文件通常是由受托生产企业出具的。这是因为受托生产企业是实际进行医疗器械生产活动的主体，它们需要按照既定的生产流程、质量标准和检验规范，对生产出的医疗器械进行全面的质量检查和测试。只有当医疗器械通过了所有必要的检验和测试，并符合相关法规和标准的要求时，受托生产企业才会出具合格证明文件，以证明该批次医疗器械的质量是合格的。

同时，值得注意的是，虽然合格证明文件是由受托生产企业出具的，但医疗器械注册人（即委托方）仍然对委托生产的医疗器械质量负有最终责任。注册人需要对受托生产企业的生产活动进行严格的监督和管理，确保受托生产企业按照约定的质量标准和生产流程进行生产，并定期对受托生产企业的生产环境和生产过程进行审核和评估。

此外，根据相关法规要求，受托生产企业在出具合格证明文件之前，还需要完成一系列的生产许可或生产许可变更手续（如果涉及生产范围变化的话），并向所在地省级药品监管部门提交受托生产报告或新增生产产品报告。这些手续和报告的目的是为了确保受托生产企业具备生产委托医疗器械的合法资质和能力，并接受药品监管部门的监督和管理。

综上所述，委托生产医疗器械的合格证明文件是由受托生产企业出具的，但医疗器械注册人仍然需要对委托生产的医疗器械质量负有最终责任，并需要对受托生产企业的生产活动进行严格的监督和管理。希望这个解答能够对您有所帮助。如果您还有其他问题或需要进一步的咨询，请随时告诉我。