首版商保创新药目录完成专家评审 未通过评审药品能否申诉复审-傅文浩律师|法行宝
2025-09-23 知识产权

未通过商保创新药目录专家评审的药品,在现行规定下一般不能直接申诉复审,但可通过后续沟通环节争取调整机会。以下结合新闻背景与法律框架,从多维度展开分析:

一、评审流程的法定性与申诉空间

根据新闻背景,商保创新药目录的调整需经过形式审查、专家评审、谈判/竞价/价格协商三阶段。专家评审环节由医保局主持,评审团队涵盖医保局、保司、高校、第三方技术公司等多领域专家,评审标准包括药品创新性、患者获益度、已纳入地方惠民保或商业健康险的情况等。其中,“专家意见一致率”是核心指标,被更多专家认可的药品通过概率更高。

法律层面,目前公开的医保目录调整政策(如《基本医疗保险用药管理暂行办法》)未明确规定未通过专家评审的药品可申诉复审。专家评审的本质是技术性、专业性判断,其结论基于药品临床价值、经济性、创新性等综合评估,属于行政机关委托专家进行的“准行政行为”,而非终局性行政决定。因此,未通过评审的药品无法直接通过行政申诉程序要求复审。

二、未通过评审药品的替代性救济途径

尽管无法直接申诉复审,但未通过评审的药品仍可通过以下途径争取调整机会:

1. 参与后续沟通环节

国家医保局将于近期组织召开企业现场沟通会,与拟谈判、竞价及价格协商企业进行面对面交流。未通过评审的药品企业可在此环节:

  • 补充药品数据:提供更详实的临床研究数据、真实世界证据(RWE)或患者获益案例,证明药品的创新性或经济性;
  • 调整申报策略:根据专家评审反馈,优化药品定位(如突出一类创新药属性、患者获益强度等),或调整价格方案以符合医保支付标准;
  • 争取纳入地方惠民保:若药品未纳入地方惠民保或商业健康险,可优先推动其纳入,以提升后续评审中的优先级。

2. 关注政策动态与目录更新

商保创新药目录需经多轮评审,且未来可能作为基本医保目录的过渡和衔接机制。未通过当前评审的药品可:

  • 持续优化药品:根据评审反馈改进药品质量、降低成本或提升可及性;
  • 等待后续调整:医保目录调整为年度机制,未通过药品可在下一年度重新申报,或通过地方医保目录、商业保险等渠道积累数据,为后续纳入国家目录创造条件。

三、对药品企业的法律建议

  1. 完善申报材料:在形式审查阶段,确保药品数据完整、准确,突出创新性、临床价值和经济性;
  2. 积极沟通反馈:利用企业现场沟通会等机会,与评审方直接交流,明确未通过原因并针对性改进;
  3. 多元化支付布局:推动药品纳入地方惠民保、商业健康险等支付渠道,提升市场认可度,为后续评审加分;
  4. 关注政策导向:紧跟医保局“将商保目录作为基本医保过渡”的思路,优先布局符合政策鼓励方向的药品(如一类创新药、高获益药品)。

四、延伸思考:评审机制的公平性与透明度

专家评审环节虽未明确申诉复审程序,但其“专家意见一致率”指标和多元评审团队设计,旨在保障评审的专业性和公平性。未来,若评审机制进一步细化,可考虑:

  • 公开评审标准:明确药品创新性、经济性等指标的具体权重和评分细则;
  • 建立反馈机制:允许企业获取未通过评审的具体原因(如创新性不足、价格过高),为后续改进提供方向;
  • 引入第三方监督:通过行业协会、患者组织等对评审过程进行监督,提升公信力。

总结:未通过商保创新药目录专家评审的药品,目前无法直接申诉复审,但可通过参与后续沟通、优化申报策略、关注政策动态等途径争取调整机会。药品企业应充分利用评审反馈,完善药品数据,布局多元化支付渠道,以提升未来纳入目录的概率。如有具体法律问题,可进一步咨询。