医疗器械质量保证协议书并不必须由厂家出具。以下是对此问题的详细分析：

一、协议书的出具主体

医疗器械质量保证协议书是确保医疗器械在流通和使用过程中质量、安全性和有效性的关键法律文件。它详细规定了供应商（甲方）与采购方（乙方）之间在医疗器械质量方面的权利、义务和责任。这份协议书可以由供应商（可能是厂家，也可能是经销商或其他合法供应商）与采购方共同协商并签署，而并非必须由厂家单独出具。

二、协议书的内容与要求

无论协议书由谁出具，都需要满足以下基本要求：

1. 合法性要求：供应商必须持有合法有效的医疗器械生产或经营资质，并提供相关证书复印件给采购方。同时，所供医疗器械必须具有合法的注册证书或备案凭证。
2. 质量要求：协议书应明确医疗器械的质量标准、技术规范以及双方约定的质量要求。供应商应确保所提供的医疗器械符合这些要求。
3. 质量责任：协议书应规定供应商对所提供医疗器械的质量进行全程监控，及时处理质量问题，并承担因产品质量问题给采购方造成的损失。
4. 售后服务：供应商应提供必要的售后服务，包括但不限于技术咨询、维修保养、退换货等。

三、实际操作的建议

1. 明确协议主体：在签署协议书时，应明确供应商和采购方的具体信息，包括公司名称、法定代表人、地址、联系方式等。这有助于确保协议的合法性和有效性。
2. 详细规定质量条款：协议书应详细规定医疗器械的质量标准、检验方法、质量保证期限等。这有助于在出现质量问题时，双方能够依据协议进行协商和处理。
3. 约定争议解决方式：协议书应约定因协议引起的或与协议有关的任何争议的解决方式，如友好协商、提交至有管辖权的人民法院诉讼解决等。这有助于在出现争议时，双方能够迅速、有效地解决问题。

四、法律后果与风险提示

如果供应商未按照协议书的规定履行其义务，如提供不符合质量标准的医疗器械、未及时处理质量问题等，采购方有权要求供应商承担违约责任，并赔偿因此造成的损失。同时，如果因医疗器械质量问题导致患者受到伤害，供应商还可能面临法律诉讼和行政处罚等风险。

总结来看，医疗器械质量保证协议书并不必须由厂家出具，而是可以由供应商（可能是厂家、经销商或其他合法供应商）与采购方共同协商并签署。在签署协议书时，双方应明确各自的权利和义务，确保协议内容的合法性和有效性。如果你在此方面还有任何疑问或需要进一步的法律帮助，请随时向我咨询。