未按温度储存药品违反哪一条-李燕律师|法行宝
2025-08-16 侵权纠纷

未按温度储存药品主要违反了《药品经营质量管理规范》以及《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。具体来说:

  1. 违反《药品经营质量管理规范》:

    • 根据《药品经营质量管理规范》第一百六十一条的规定,药品的陈列应当符合特定要求,其中包括冷藏药品应放置在冷藏设备中,并按规定对温度进行监测和记录,保证存放温度符合要求。对于有特定温度储存要求的药品(如不超过20℃),必须按照规定的温度进行储存。未按温度储存药品,即违反了这一规定。
  2. 违反《中华人民共和国药品管理法》:

    • 《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款明确规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。未按温度储存药品,显然不符合药品经营质量管理规范的要求,因此也违反了这一法律规定。

法律后果:

  • 对于未按温度储存药品的行为,药品监管部门有权责令限期改正,并给予警告。如果逾期不改正,将面临十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,还将面临五十万元以上二百万元以下的罚款,并可能被责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。同时,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,还可能没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,甚至十年直至终身禁止从事药品经营活动。

建议:

  • 药品经营企业应严格遵守药品经营质量管理规范,确保药品的储存条件符合规定,以保障药品的质量和安全。如果发现未按温度储存药品的情况,应立即采取措施进行整改,并主动向药品监管部门报告,以减轻可能的法律后果。

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