销售不合格医疗器械违反什么法律-金尚江律师|法行宝
2025-07-19 医疗纠纷

销售不合格医疗器械,主要违反的是《医疗器械监督管理条例》以及《中华人民共和国刑法》中关于销售不符合标准的医用器材罪的规定。

  1. 行政责任:

    • 根据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八十八条,转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,并处以罚款;拒不改正的,将面临更高额度的罚款,甚至可能被责令停产停业,吊销医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。同时,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,还将没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一定比例的罚款,以及5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
  2. 刑事责任:

    • 如果销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械,且该行为足以严重危害人体健康,那么根据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条,将构成销售不符合标准的医用器材罪。根据罪行的严重程度,将可能面临三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额一定比例的罚金;对人体健康造成严重危害的,将面临更长的有期徒刑和更高的罚金;如果后果特别严重,甚至可能面临十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额一定比例的罚金或者没收财产。

综上所述,销售不合格医疗器械不仅可能面临行政处罚,如罚款、停产停业、吊销许可证等,还可能构成刑事犯罪,承担严重的刑事责任。因此,建议相关从业者严格遵守法律法规,确保所销售的医疗器械符合国家标准和行业标准,以保障人民群众的生命健康安全。