二维码说明书是不是合法合规的-白旭飞律师|法行宝
2025-02-24 合同纠纷

二维码说明书是合法合规的,但前提是必须满足相关法律法规的要求。以下是对此问题的详细分析:

一. 二维码说明书的合法性

  • 根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)第四条规定,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。而二维码说明书可以视为说明书的一种电子形式,其本质仍然是为了提供药品的相关信息给消费者。
  • 2023年7月,国家药监局发布了公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件,意见稿中提出持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。这表明,国家药监部门对二维码说明书是持肯定态度的,并在逐步推进其合法化。

二. 二维码说明书需要遵守的法规

  1. 内容真实性:药品上市许可持有人生产的药品所附说明书应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。因此,二维码说明书的内容也必须真实、准确,不得含有任何虚假信息。

  2. 备案要求:为适应全社会老龄化形式的需要,企业在说明书或标签中增加二维码,通过扫描二维码提供电子说明书的,也应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。同时应遵循国家《药品说明书和标签管理规定》相关要求,将新增说明书、标签样稿、电子说明书与国家批准说明书完全一致承诺书通过药品注册业务系统到省局进行备案。

  3. 隐私保护:如果二维码涉及个人信息的收集和处理,还需要遵守《个人信息保护法》等相关法律法规,确保个人信息的合法、合规的收集和使用。

  4. 广告法规:二维码的使用也需要遵守广告法规,确保广告内容的合法合规,避免虚假宣传或侵权行为。

三. 二维码说明书的利弊分析

  • 优点:方便查询,节省纸张资源,便于更新信息,提高信息可读性。特别是对于视力不佳或阅读困难的消费者来说,通过扫描二维码查看电子说明书更为便捷。
  • 缺点:依赖电子设备,对于部分不熟悉电子设备操作的老年人或特殊人群可能存在使用难度。同时,部分地区可能存在网络不稳定的问题,影响消费者通过二维码查看药品说明书的效果。

我的观点:二维码说明书作为一种新兴的形式,在合法合规的前提下具有诸多优点。然而,为了确保其有效性和安全性,必须严格遵守相关法律法规的要求。同时,企业也应考虑到不同消费者的需求和使用习惯,提供多样化的信息查询方式。如有进一步需要,您可以继续咨询我。