化妆品安全技术规范对备案的要求主要涉及多个方面,旨在确保化妆品的安全性、合规性和消费者健康。以下是对这些要求的详细解读:
一、备案信息服务平台与时间节点
新注册备案平台的启用:
- 自2021年5月1日起,原化妆品行政许可和备案信息管理系统不再接收特殊化妆品注册申请或普通化妆品备案。所有新的注册和备案需通过新注册备案平台进行。
已注册备案产品的信息更新:
- 对于在原注册备案平台已经取得注册或完成备案的化妆品,注册人、备案人需在新注册备案平台提交产品执行的标准、产品标签样稿等信息,并填报国产普通化妆品的产品配方。
二、化妆品原料安全相关信息的报送
原料信息填报:
- 自2021年5月1日起,注册人、备案人在申请注册或备案时,需填报产品配方原料的来源和商品名信息。对于《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还需提交原料的质量规格证明或安全相关信息。
特定功能原料的安全信息:
- 自2022年1月1日起,对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,注册人、备案人需提供这些原料的安全相关信息。
- 自2023年1月1日起,注册人、备案人需提供全部原料的安全相关信息。对于此前已注册或备案的化妆品,也需在2023年5月1日前补充提供全部原料的安全相关信息。
三、特殊类别化妆品的额外要求
- 祛斑美白和防脱发化妆品:
- 自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,需提交符合要求的人体功效试验报告。对于在特定时间段内申请并取得注册的这类产品,也需在规定时间内补充提交人体功效试验报告。
四、普通化妆品的年度报告制度
- 自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,需实施年度报告制度。备案人需在每年1月1日至3月31日期间提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
五、化妆品新原料的注册与备案
- 对于在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料,需按照化妆品新原料进行管理,并根据风险程度实行分类管理。高风险的新原料需实行注册管理,其他则实行备案管理。
- 新原料备案人需向药品监管部门提交资料备查,并完成备案资料的提交。然而,备案并不代表药品监管部门对新原料的安全性与功能性表示认可。
- 化妆品新原料注册人、备案人对新原料的质量安全负责,并需按照要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制安全监测年度报告或安全风险控制报告。
综上所述,化妆品安全技术规范对备案的要求涵盖了多个方面,包括备案信息服务平台的使用、原料安全信息的报送、特殊类别化妆品的额外要求、普通化妆品的年度报告制度以及化妆品新原料的注册与备案等。这些要求旨在确保化妆品的安全性、合规性和消费者健康,促进化妆品行业的健康发展。