药品管理法规定什么是假药什么是劣药-李开月律师|法行宝
2026-03-02 侵权纠纷

结论前置:根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定,假药和劣药具有明确的法律定义及相应的情形规定。以下是对假药和劣药定义的详细解读:

一、假药的定义及情形

假药是指那些严重违背药品质量和安全要求,对公众健康构成直接威胁的药品。具体包括以下情形:

  1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符:

    • 药品的有效成份是决定其疗效和安全性的核心要素。若药品实际成份与国家药品标准规定的成份不符,如某药品标注含A成份却实际含B成份,或者中药中擅自添加其他药材,化学药品使用不符合规定的原料等,均构成假药。
  2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品:

    • 以非药品冒充药品:指将不具备药品特性和功效的产品宣称具有治疗疾病作用的行为。例如,将普通食品、保健品标注为能治疗癌症、糖尿病等严重疾病的“神药”,误导消费者购买并使用。
    • 以他种药品冒充此种药品:即不法分子用低价药品冒充高价药品,或用疗效较差的药品冒充疗效较好的药品进行销售。例如,用普通感冒药冒充知名品牌、效果更佳的感冒药。
  3. 变质的药品:

    • 药品在储存、运输过程中,若受到温度、湿度、光照等不良因素影响,可能发生变质。变质后的药品化学结构和性质会改变,导致药效降低或丧失,甚至产生有害物质,对人体健康构成严重威胁。如片剂变色、裂片、发霉,或注射剂出现浑浊、沉淀等情况,均属变质药品。
  4. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围:

    • 药品的适应症和功能主治需经过严格的临床试验和审批程序确定。若药品标签或说明书上标注的适用病症超出审批范围,如某药品仅批准用于治疗头痛却宣称可治疗心脏病,即属假药。

二、劣药的定义及情形

劣药则是指那些虽然不完全符合药品质量标准,但尚未达到假药严重程度,仍对公众健康有一定风险的药品。具体包括以下情形:

  1. 药品成份的含量不符合国家药品标准:

    • 药品中有效成分含量过高或过低,均会影响疗效和安全性。例如,某降压药规定每片有效成分应为5mg,实际检测却低于此标准,即为劣药。
  2. 被污染的药品:

    • 药品在生产、储存、运输过程中受到微生物、化学物质等污染,影响药品质量。如药品包装破损导致外界污染物进入,即属劣药。但需注意,若污染程度严重,则可能构成假药。
  3. 未标明或者更改有效期的药品:

    • 药品必须明确标明有效期,未标明或擅自更改有效期的药品均为劣药。因为有效期是保证药品质量和有效性的重要时间期限。
  4. 未注明或者更改产品批号的药品:

    • 产品批号是识别药品生产批次的重要标识,未注明或更改产品批号的药品,其质量追溯和管理存在困难,因此被认定为劣药。
  5. 超过有效期的药品:

    • 超过有效期的药品,药效可能降低甚至产生有害物质,对人体健康造成潜在威胁,属于劣药。
  6. 擅自添加防腐剂、辅料的药品:

    • 药品生产需严格按照规定配方和工艺进行,擅自添加未经批准的防腐剂、辅料会影响药品质量和安全性,此类药品为劣药。但需注意,若情节严重,则可能构成假药。
  7. 其他不符合药品标准的药品:

    • 这是一个兜底条款,用于涵盖其他虽未明确列举但确实不符合药品标准的情形。

法律后果与建议:

对于生产、销售假药和劣药的行为,法律将给予严厉处罚,包括罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证、甚至刑事责任等。因此,建议药品生产、销售企业严格遵守相关法律法规,确保药品质量和安全。同时,公众在购买和使用药品时,也应仔细查看药品标签和说明书,确保药品来源合法、质量可靠。如有任何法律疑问或需要进一步的法律帮助,请直接向我咨询。