未按照规定报告疑似药品不良反应的有什么罚款-赵江峰律师|法行宝
2026-02-24 侵权纠纷

未按照规定报告疑似药品不良反应的,根据违法主体和情节严重程度不同,罚款金额有所差异,具体如下:

  1. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构
    根据《药品管理法》第134条,若上述主体未按照规定报告疑似药品不良反应,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

    • 若情节严重,可能面临更严厉的处罚,包括责令停产停业整顿,甚至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。
  2. 境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人
    若境外持有人未履行报告义务,其指定的境内企业法人需承担连带责任,罚款标准与上述主体相同(十万元以上五十万元以下)。

  3. 情节特别严重的情形
    若因未报告导致严重后果(如重大药品安全事件),可能构成犯罪,依法追究刑事责任(《刑法》第141条生产、销售劣药罪等条款可能适用)。

补充说明:

  • 报告义务主体需在规定时限内(如获知后30日内)向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
  • 除罚款外,监管部门可能采取公开通报、行业禁入等措施。
  • 若企业主动消除或减轻危害后果,可依法从轻或减轻处罚。

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