在医疗器械委托生产中，工艺验证通常需要受托方的参与，且受托方不参与的情况较为少见且可能存在合规风险。以下从不同角度为你详细分析：

法规要求角度

根据《医疗器械生产质量管理规范》以及相关配套文件的规定，医疗器械委托生产时，委托方和受托方都应当承担相应的质量责任。工艺验证是确保医疗器械生产过程能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求产品的重要环节。受托方作为实际的生产操作方，对生产设备、生产环境、操作人员等生产要素最为熟悉，其参与工艺验证是保证验证结果真实、有效、符合实际生产情况的关键。

例如，在验证生产设备的性能是否满足生产工艺要求时，受托方的操作人员能够按照实际生产操作流程进行设备调试和运行，准确记录设备运行参数，发现设备可能存在的问题，这对于确保工艺验证的完整性和准确性至关重要。如果受托方不参与，委托方可能由于对受托方生产环境和设备的不熟悉，导致工艺验证结果不能真实反映实际生产状况，从而无法保证产品质量，这显然不符合法规对于医疗器械生产质量管理的要求。

合同约定角度

在医疗器械委托生产合同中，一般会明确双方在工艺验证方面的权利和义务。通常情况下，合同会约定受托方有义务按照委托方提供的工艺要求和相关标准，配合委托方进行工艺验证工作。这是因为工艺验证不仅关系到产品的质量，也影响到双方的合作顺利进行以及可能面临的法律责任。

如果合同中没有明确约定受托方可以不参与工艺验证，那么受托方不参与可能构成违约行为。委托方可以依据合同约定要求受托方承担违约责任，如赔偿因工艺验证缺失导致的损失、采取补救措施重新进行工艺验证等。

实际生产风险角度

从实际生产角度来看，如果受托方不参与工艺验证，当实际生产过程中出现质量问题时，很难确定问题的根源是在于工艺本身还是受托方的生产操作。这会导致双方在责任认定上产生争议，增加解决问题的难度和成本。

例如，若产品在生产过程中出现批次性不合格，委托方认为是受托方生产操作不当导致，而受托方则可能以工艺未经其验证、可能存在缺陷为由进行抗辩。这种情况下，由于缺乏受托方参与的工艺验证过程作为依据，很难清晰界定双方的责任，不利于及时有效地解决质量问题，保障患者的用械安全。

建议：为了避免可能出现的合规风险和法律纠纷，在医疗器械委托生产中，委托方和受托方应当共同参与工艺验证工作。委托方应向受托方提供详细的工艺要求和技术文件，受托方应按照要求积极配合进行验证操作，双方共同对验证结果进行评估和分析，确保工艺验证能够真实、有效地指导实际生产。如果在工艺验证过程中有任何问题或疑问，都可以直接向我咨询，我会为你提供专业的法律建议。