药品委托生产涉及多个环节和严格的法规要求，双方（即药品上市许可持有人或委托方，以及受托生产企业）需要准备并提交一系列批准文件以确保合规性。以下是根据相关法规和指南整理的，药品委托生产双方通常需要准备和提交的主要批准文件：
委托方（药品上市许可持有人）需准备的文件：
委托申请报告：以红头文件形式撰写，详细说明委托生产的品种信息、受托企业名称、生产地址、生产线、生产能力（含储备产能）等。
《药品生产许可证》申请表（如申请新证或变更时）。
组织机构图：注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。
关键人员资料：包括法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等的简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件，以及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。
拟委托生产的详细信息：包括范围、剂型、品种、质量标准及依据。
工艺流程图：拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况。
生产管理、质量管理文件目录。
药品上市放行规程。
委托协议和质量协议：明确双方的权利、义务和质量责任。
受托方评估报告：持有人对受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估，包括不良信用记录核实报告和自查自纠报告。
授权委托书（如申请人不是法定代表人或负责人本人）。
申请材料真实性承诺书。
受托方（生产企业）需准备的文件：
药品生产许可证正副本复印件。
生产场地、环境、设施说明：包括场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明。
相关平面布置图：如周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等。
生产工艺布局平面图：包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级。
设备确认或验证概况：空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况，以及生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
主要生产设备及检验仪器目录。
药品出厂放行规程。
GMP符合性检查证明：受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见（或相关佐证材料）。
共同注意事项：
以上文件清单是基于一般性的法规要求整理的，具体所需文件可能因地区、药品类型、委托生产的具体情况等因素而有所不同。因此，在实际操作中，建议双方详细咨询当地药品监管部门或专业机构，以确保准备的文件符合所有相关法规要求。