器械经营公司过期的耗材怎么处理-赵江峰律师|法行宝
2025-04-09 公司事务

器械经营公司对于过期的耗材,应当主动开展再评价,并根据再评价结果采取相应措施,包括申请注销医疗器械注册证或者取消备案,且不得继续经营、使用。具体处理流程如下:

一. 开展再评价

  • 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条,医疗器械注册人、备案人在特定情形下应当主动开展已上市医疗器械再评价,这其中包括了“国务院药品监督管理部门规定的其他情形”。过期耗材的安全性和有效性存疑,因此属于应当进行再评价的情形。

二. 根据再评价结果采取措施

  • 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施。如果再评价结果表明过期的耗材不能保证安全、有效,那么应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

三. 禁止继续经营、使用

  • 被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,不得继续生产、进口、经营、使用。因此,器械经营公司对于过期的耗材,在注销或取消备案后,必须停止经营和使用。

  • 例如,某器械经营公司发现其库存的某种耗材已过期,该公司应当立即对该耗材进行再评价,评估其安全性和有效性。如果评估结果认为该耗材已无法保证安全、有效,公司应当主动向药品监督管理部门申请注销该耗材的医疗器械注册证或取消备案,并停止对该耗材的经营和使用。

综上所述,器械经营公司对于过期的耗材,应当严格按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理,确保医疗器械的安全性和有效性。如有进一步需要,您可以继续咨询我。