未销售医疗器械未附说明书处罚-金尚江律师|法行宝
2025-08-24 医疗纠纷

未销售但医疗器械未附说明书的,会面临责令改正及罚款的处罚。具体分析如下:

一、法律依据

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条:“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。”以及《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”的规定,医疗器械在销售或使用时必须附有说明书和标签,且内容需真实、准确。

二、处罚措施

对于未附说明书的医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”的规定,相关部门会责令改正,并处以1万元以上5万元以下的罚款。若拒不改正,罚款将增至5万元以上10万元以下。情节严重的,还可能面临停产停业、吊销许可证等更严厉的处罚。

三、实际案例

以乐珩医疗科技(天津)有限公司为例,该公司生产的医疗器械聚酯衬垫在出厂销售时未张贴产品标签、未附产品说明书,违反了上述规定。天津市药品监督管理局对其进行了立案调查,并最终作出了罚款10000元的行政处罚决定。这一案例充分说明了对于未附说明书的医疗器械,相关部门会依法进行处罚。

四、建议与提醒

  1. 严格遵守法规:医疗器械生产企业应严格遵守相关法规,确保所有销售的医疗器械都附有真实、准确的说明书和标签。
  2. 加强内部管理:企业应建立完善的内部管理制度,对医疗器械的生产、销售等环节进行严格把控,防止出现未附说明书等违规行为。
  3. 及时整改:若发现已销售的医疗器械未附说明书,企业应立即采取措施进行整改,如召回产品、补发说明书等,以减轻或避免处罚。

如果您在医疗器械领域遇到任何法律问题,都可以直接向我咨询,我会为您提供专业的法律建议。