医疗器械注册人制度下 成品可以由委受托方的地方直接发走吗-谢兴华律师|法行宝
2025-08-18 医疗纠纷

针对您提出的“医疗器械注册人制度下,成品是否可以由委受托方的地方直接发走”这一问题,以下是我的详细解答:

在医疗器械注册人制度下,关于成品的发货问题,关键在于理解产品上市放行的流程和责任归属。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)的相关规定,注册人委托生产时,必须建立产品上市放行规程,明确放行标准、条件,并对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核。只有当这些记录和结果都符合标准和条件时,经授权的放行人员签字后,产品才可上市。

产品上市放行应当由注册人自行完成,不得委托其他企业上市放行。这意味着,尽管成品可能在受托方(即委受托方)的地方生产,但最终的上市放行决策和签字必须由注册人负责。因此,从流程和责任的角度来看,成品不能直接由委受托方的地方发走,除非已经经过了注册人的严格审核和放行。

在实际操作中,注册人可能会与受托方协商具体的发货安排,但发货的前提必须是产品已经通过了注册人的上市放行审核。这通常涉及到注册人对受托方生产过程、质量控制等方面的持续监督和审核,以确保产品的安全性和有效性。

综上所述,医疗器械注册人制度下,成品不能直接由委受托方的地方发走,而必须经过注册人的上市放行审核后,方可进行发货。这一规定旨在保障医疗器械的质量和安全,维护消费者的权益。