关于药品安全的新规定，近期国家药监局和市场监管总局都发布了一系列重要文件，以进一步加强药品经营和使用环节的监管，保障药品质量安全。以下是一些关键的新规定和要点：
一、药品经营许可管理
新开办药品批发企业：
- 必须具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。
- 鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。
新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）：
- 必须配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。
- 申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，需具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。
- 经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还需具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，且执业药师需具备相关专业本科以上学历并经过相关培训考核。
二、药品经营许可证管理
- 药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关要求。
- 各级药品监督管理部门在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内，需将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。
三、药品经营行为规范
药品零售连锁企业：
- 应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。
- 同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合要求的计算机系统，并设置满足实际需求的仓库。
自助售药机：
- 药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，但自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。
- 企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。
四、药品委托储存与运输
- 药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核。
- 委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。
五、信息化监管手段
- 各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平。
- 要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。
- 要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。
六、鼓励与引导措施
- 鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，加盖符合法律规定的电子签名或电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。
- 各级药品监督管理部门可结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。
这些新规定旨在进一步加强药品经营和使用环节的监管，确保药品质量安全，促进医药行业转型升级。药品经营企业和相关单位应严格遵守这些规定，共同维护药品市场的良好秩序。