关于医疗器械委托生产的颁布令,主要涉及《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》中的相关规定。以下是对这些规定内容的详细阐述:
一、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号,注意原条例为国务院令第650号,现已更新)
委托生产的合法性:
- 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托方的责任:
- 医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。
- 医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。
受托方的责任:
- 受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。
禁止委托生产的医疗器械:
- 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
二、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布)
委托生产备案:
- 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
- 委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
- 符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案所需材料:
- 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件。
- 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件(注:随着“三证合一”等改革,现在可能只需提供营业执照)。
- 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件。
- 委托生产合同复印件。
- 经办人授权证明。
- 对于不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械,还需提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于创新医疗器械的,则提交创新医疗器械特别审批证明资料。
监管部门的责任:
- 受理责任:公示备案所需材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(并告知理由)。
- 审查责任:对照备案条件和标准,对书面申请材料进行审核。
- 决定责任:作出准予备案或者不予备案的决定,并书面告知理由。
- 送达责任:准予备案的,制发备案凭证,送达并信息公开。
综上所述,医疗器械委托生产需遵循相关法律法规的规定,确保委托方和受托方均具备相应资质,并签订明确的委托协议,共同对医疗器械的质量负责。同时,监管部门也需履行其监管职责,确保医疗器械委托生产的合法性和规范性。