医疗器械委托生产在生产备案表里边的生产场所是不是应该写受托方的-樊鹏程律师|法行宝
2025-08-07 医疗纠纷

是的,医疗器械委托生产在生产备案表里的生产场所应该写受托方的。

在医疗器械委托生产的情况下,根据相关法律法规及政策要求,生产备案表中应填写受托方的生产场所信息。具体来说:

  1. 法规依据:

    • 根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》的规定,委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。在申请备案时,只需要递交受托企业的资料,无需提交委托方的生产信息。
    • 《医疗器械委托生产管理办法》也明确了委托生产的相关要求,包括委托方和受托方的资质、责任等,并规定了委托生产的备案流程。在这些规定中,均强调了受托方在生产过程中的重要性和责任,因此生产备案表中应填写受托方的生产场所信息。
  2. 实际操作:

    • 在填写生产备案表时,涉及委托生产的部分,应明确标注受托企业的名称、住所、生产地址等信息。
    • 委托方需确保受托方具备相应的生产资质和能力,并与其签订明确的委托合同和质量协议,以确保产品质量和生产过程的合规性。

综上所述,医疗器械委托生产在生产备案表里的生产场所应填写受托方的信息,这是符合法律法规要求及实际操作流程的。如有任何疑问或需要进一步的法律咨询,请随时向我提问。