《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条释义
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款对生产、销售的中药饮片不符合药品标准,但尚不影响安全性、有效性的情形的处罚作了专门规定。以下是该法条的详细释义:
一、核心要点
适用范围:本条款专门针对中药饮片的生产和销售环节,当中药饮片不符合药品标准但尚不影响其安全性和有效性时,适用此条款进行处罚。
处罚原则:药品监督管理部门在执法过程中,应贯彻“四个最严”要求,强化生产、销售各环节的监管,并坚持“合法、合理、审慎、公正”的原则进行处罚。
二、具体适用情形
中药饮片特性:本条款适用的中药饮片是由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。需要注意的是,中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用此条款。
不符合标准的情形:
前提条件:适用此条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源(包括基原、药用部位、产地加工等)、饮片炮制工艺等符合规定,且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形。
三、处罚措施与裁量
处罚措施:对于符合上述情形的中药饮片,药品监督管理部门将依据《行政处罚法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规,结合具体案情、质量风险等进行综合裁量,体现过罚相当原则。
召回与风险评估:生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准的饮片,并查找分析原因,对其进行安全风险评估,根据评估结果进行处理。
四、执法程序与要求
客观公正调查:药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查,以确认是否适用此条款。当事人应当积极配合调查。
专家论证与集体研究:对于难以确定是否适用此条款的情形,药品监督管理部门可以结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判,必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定。
综上所述,《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款为中药饮片的生产和销售环节提供了明确的法律指导,旨在保障中药饮片的质量和安全,同时兼顾了中药饮片的特性和实际情况。在执法过程中,药品监督管理部门应严格遵循相关法律法规和程序要求,确保执法的合法性和公正性。