药品稳定性做6个月，有效期暂定十八个月的规定主要由国家药品监督管理局（NMPA）制定并监管。具体规定如下：
一. 药品稳定性试验与有效期设定的依据
药品注册管理办法：根据《药品注册管理办法》的相关规定，药品在申请注册时，必须提交稳定性试验资料，以证明药品在规定的贮存条件下，能保持其质量的稳定。这些试验资料包括长期稳定性试验和加速稳定性试验等，试验时间通常根据药品的性质和预期有效期来确定。
药品有效期设定的原则：药品有效期的设定是基于稳定性试验的结果，通过科学评估药品在贮存过程中的质量变化情况，确定药品能够保持其有效性和安全性的最长时间。对于新药，通常根据初步的稳定性试验结果，暂定一个有效期，并在药品上市后继续进行稳定性监测，必要时对有效期进行调整。
二. 具体规定与实践
- 在实际操作中，药品生产企业会根据药品的特性和预期用途，设计并执行稳定性试验方案。对于大多数药品而言，6个月的稳定性试验数据是评估药品稳定性的重要基础，也是制定初步有效期的依据之一。
- 基于6个月的稳定性试验数据，结合其他相关因素（如药品的组成、生产工艺、包装材料等），药品生产企业会向国家药品监督管理局提交有效期暂定的申请。经过审评和批准后，药品的有效期将被暂定为十八个月或更长时间，具体取决于稳定性试验的结果和监管机构的评估。
三. 总结与建议
- 总结：药品稳定性做6个月，有效期暂定十八个月的规定是由国家药品监督管理局制定的，旨在确保药品在贮存和使用过程中的质量和安全性。这一规定是基于科学的稳定性试验和评估结果，以及药品的特性和预期用途来确定的。
- 建议：药品生产企业应严格按照相关规定进行稳定性试验和有效期的设定，确保药品的质量和安全性。同时，监管机构也应加强对药品稳定性的监管和评估，确保公众用药的安全有效。如有进一步需要，您可以继续咨询我。