《药品管理法》适用范围顺口溜:
“研产经营用监管,药品全程都管严; 境内单位和个人,均须遵守此法规; 研制生产到使用,监督管理不缺位; 安全第一质量先,公众健康有保障。”
详细解释:
《药品管理法》的适用范围非常广泛,它涵盖了药品从研制到使用的全生命周期,以及与之紧密相关的监督管理工作。具体来说:
药品研制:所有以临床价值为导向,对人的疾病具有明确或特殊疗效的科研成果,在转化为合法药品的过程中,都必须遵守《药品管理法》的相关规定。
药品生产:具备法定条件和资格的生产企业,在将原料加工制成符合质量标准的药品时,必须严格按照药品标准、炮制规范及药品生产质量管理规范等要求执行,确保药品的安全性、有效性和稳定性。
药品经营:具备规定条件和资格的经营主体,在药品的采购、验收、储存、养护、销售等组织管理活动中,必须遵循市场规则,保证药品的流通效率和质量安全。
药品使用:配备有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员的医疗机构和药品使用单位,在根据患者的具体情况应用药品时,必须按照安全有效、经济合理的原则进行,确保用药的安全性和合理性。
药品监督管理:贯穿于药品研制、生产、经营、使用和上市后管理全生命周期各个环节的依法治理活动,包括药品质量安全监管、广告价格监管、储备供应管理等,都是《药品管理法》的重要组成部分。
综上所述,《药品管理法》对我国境内所有涉及药品研制、生产、经营、使用及监督管理的单位和个人均具有法律约束力。这些单位和个人在从事上述活动时,必须严格遵守相关法律法规,确保药品的质量安全和公众的健康权益。