关于生产销售不符合标准的医疗器械罪的立案标准，我们可以从以下几个方面进行详细阐述：

结论前置

生产销售不符合标准的医疗器械罪，其立案标准主要依据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条及相关法律规定，并综合考虑医疗器械的特性、销售行为及其对人体健康的潜在危害。只要行为足以严重危害人体健康，就应依法立案追诉。

立案标准详细阐述

1. 法律条款依据：

   • 《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，将受到相应的刑事处罚。

2. 具体情形分析：

   • 含有超标有害物质的医疗器械：如果销售的医疗器械或医用卫生材料中含有超出国家标准或规定限值的有害物质，如重金属、有毒化学物质等，即构成此罪。
   • 有效性指标不符的医疗器械：销售的医疗器械在有效性上达不到标准，可能导致治疗效果不佳，甚至对人体健康造成严重损害，如治疗、替代、调节、补偿功能部分或全部丧失，可能造成贻误诊治的，也应立案追诉。
   • 安全指标不合规的有源医疗器械：有源医疗器械的安全指标如果不符合国家或行业标准，存在安全隐患，同样构成犯罪。
   • 其他严重危害人体健康的情形：这是一个兜底条款，涵盖了除上述几种情况外，其他可能对人体健康造成严重危害的销售不符合标准医疗器械的行为。

3. 销售金额与后果的考量：

   • 对于某些非直接进入人体的医疗器械或医用卫生材料，如果销售金额达到五万元以上，或者虽然销售金额未达到五万元，但导致轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者造成其他严重后果，也应当立案追诉。

4. 特殊情形的处理：

   • 对于国家食品药品监督管理总局公告废止相关医疗器械行业标准后，若相关产品没有新的有效标准，在新的标准发布实施前，可暂按原标准执行。但在此情况下，若销售的医疗器械仍不符合原标准，且足以严重危害人体健康，也应依法立案追诉。

法律后果

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条的规定，对于构成生产销售不符合标准的医疗器械罪的行为人，将处以三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

综上所述，生产销售不符合标准的医疗器械罪的立案标准是一个综合考量多方面因素的过程，包括医疗器械的特性、销售行为、对人体健康的潜在危害以及销售金额和后果等。只要行为足以严重危害人体健康，就应依法立案追诉，并追究相关责任人的刑事责任。