医疗器械监管条例第55条规定-马海东律师|法行宝
2025-02-24 医疗纠纷

《医疗器械监督管理条例》第五十五条主要规定了医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的法律责任。具体规定如下:

  1. 法律责任:
    • 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正;
    • 情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;
    • 有下列情形之一的,属于情节严重:
      • (一)未建立进货查验记录制度的;
      • (二)未依照规定查验供货者的资质、医疗器械的合格证明文件或者相关凭证的;
      • (三)发现不合格医疗器械未依照规定停止经营、使用的;
      • (四)未依照规定记录停止经营、通知供货者、报告监管部门的。

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