医疗器械根据风险程度分为三类：
第一类医疗器械：这类医疗器械的风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效。常见的如医用外科口罩、医用检查手套等，都属于第一类医疗器械。对于这类产品，国家实行产品备案管理制度。
第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。例如电子血压计、血糖仪等都属于第二类医疗器械。对于这类产品，国家实行产品注册管理制度，注册申请人需向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料，并经过审评审批，获得医疗器械注册证后方可上市销售。
第三类医疗器械：这类医疗器械的风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等高风险医疗器械均属于此类。由于这类产品的高风险性，国家对其注册管理更为严格，注册申请需由国务院药品监督管理部门进行审查，并经过更为严格的程序，确保产品的安全性和有效性后，方可颁发医疗器械注册证。
这种分类管理方式有助于药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度，有针对性地采取不同的监管措施，从而更有效地保障公众使用医疗器械的安全和有效。