医疗器械经营质量管理规范自2024年7月1日起开始实行。这一规范是由国家药监局在2023年12月4日发布的，旨在加强医疗器械经营质量管理，规范相关经营行为，以保障公众使用医疗器械的安全和有效性。

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》不仅替代了原国家食品药品监督管理总局在2014年发布的第58号公告，还在多个方面进行了重要的更新和补充。这些修订主要是为了适应上位法的新要求、新变化，贯彻“四个最严”的要求，准确把握发展与安全的关系，并严格落实企业的主体责任。

具体来说，新规范对原规范中存在执行困难或理解歧义的条款进行了适宜性修订，以更好地契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。同时，新规范还识别并补充了新的监管要素，如明确了医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，以及电子证照与纸质证书具有同等法律效力等。此外，针对近年来出现的新业态和新经营方式，新规范也进行了相应的补充，如新增了自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。

总的来说，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》为医疗器械经营企业提供了更加清晰、详细和全面的质量管理指导，有助于提升整个行业的规范化水平，并保障公众的健康安全。