医疗器械经营质量管理办法相关问题解答

一、《医疗器械经营质量管理规范》的发布与施行

为加强医疗器械经营质量管理，规范相关经营行为，保障公众用械的安全与有效，国家药监局对原有的《医疗器械经营质量管理规范》进行了修订，并于2023年12月04日正式发布。新修订的《规范》自2024年7月1日起开始施行，同时废止了原国家食品药品监督管理总局在2014年发布的相关公告（2014年第58号）。

二、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的发布与目的

为了配合新修订的《医疗器械经营质量管理规范》的实施，国家药监局于2024年7月30日发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。这一《指导原则》旨在为药品监督管理部门提供现场检查的具体指导，确保对医疗器械经营企业的检查工作规范、统一，并帮助企业提升质量管理水平。

三、《指导原则》的适用范围与内容

1. 适用范围：

   • 《指导原则》适用于药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行经营许可（包括变更和延续）的现场核查。
   • 同时，它也适用于经营备案后的现场检查以及其他各类监督检查。

2. 检查内容与标准：

   • 检查过程中，会评估企业适用项目的符合情况。如果全部符合要求或能够当场整改完成，则检查结果为“通过检查”。
   • 对于关键项目和一般项目的评估，有具体的比例标准。关键项目中不符合要求的项目数比例若小于或等于10%，且一般项目中不符合要求的项目数比例小于或等于20%，则检查结果为“限期整改”。超出这些比例，则检查结果为“未通过检查”。
   • 对于“限期整改”的企业，需要在现场检查结束后30个工作日内完成整改并提交整改报告。经复查合格后，方可获得经营许可；否则，将不予许可。

四、对医疗器械经营企业的建议

• 加强学习：企业应组织相关人员深入学习新修订的《医疗器械经营质量管理规范》及《指导原则》，确保理解并掌握其要求。
• 自查自纠：定期进行内部自查，及时发现并纠正存在的问题，确保质量管理体系的持续有效运行。
• 积极配合：在药品监督管理部门进行现场检查时，企业应积极配合，提供必要的文件、资料，并如实反映情况。
• 持续改进：针对检查中发现的问题，企业应制定有效的整改措施，并持续跟踪整改效果，不断提升质量管理水平。

综上所述，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》及《指导原则》为医疗器械经营企业提供了更加明确、具体的管理要求。企业应积极响应，加强质量管理，确保公众用械的安全与有效。