《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义为:直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,这还包括所需要的计算机软件。这些医疗器械的使用旨在达到以下预期目的:
为了保证医疗器械的安全和有效,以及保障人体健康和生命安全,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用以及不良事件的处理等多个环节都进行了详细的规定,并实行了分类管理。这样的管理旨在鼓励医疗器械的研究与创新,同时确保市场上流通的医疗器械都符合安全、有效的标准。