假药的认定标准主要依据《中华人民共和国药品管理法》及相关司法解释,结合法律实务,具体标准如下:
成分不符合国家药品标准
若药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品,均属于假药。例如:用淀粉冒充抗生素,或成分含量远低于标准要求。
未取得药品批准文号
未获得国务院药品监督管理部门批准生产的药品,或未经批准进口的境外药品(需区分:部分境外合法药品可能按“劣药”处理,但未经批准进口且无合法来源的通常认定为假药)。
变质或被污染的药品
药品因储存不当导致变质(如过期、发霉、变色),或生产、运输过程中被污染(如混入杂质、微生物超标),即使原成分符合标准,也可能被认定为假药。
以他种药品冒充此种药品
例如:将普通维生素片冒充高价进口药,或通过篡改包装、标签等方式伪造药品来源。
禁止使用的药品
依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或必须检验而未经检验即销售的药品,以及国务院药品监督管理部门禁止使用的药品(如某些因严重副作用被禁用的成分)。
实务提示:
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