零售药店开责令改正通知书的依据条款-嵇小函律师|法行宝
2026-06-04 合同纠纷

零售药店收到责令改正通知书的依据条款,主要来源于药品管理、市场监管等相关法律法规中关于药品经营行为规范及违法处理的规定。以下从不同角度为您详细分析:

一、主要法律依据条款

  1. 《中华人民共和国药品管理法》

    • 第五十三条:从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。若药店违反此规定,如未按规定储存药品、未建立药品追溯体系等,监管部门可责令改正。
    • 第九十九条:药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。若药店在检查中被发现存在问题,如销售假药、劣药,或未按规定销售处方药等,监管部门可依法责令改正。
    • 第一百二十六条:除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。药店若违反相关质量管理规范,将可能收到责令改正通知书。
  2. 《药品经营质量管理规范》

    • 该规范详细规定了药品经营企业应遵守的质量管理要求,包括人员管理、设施设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等多个方面。若药店在经营过程中违反这些规定,如未按规定对药品进行储存和养护,导致药品质量受损,监管部门可依据规范要求药店改正。
  3. 《中华人民共和国市场监督管理行政处罚程序暂行规定》

    • 第十七条:市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索,应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查,由市场监督管理部门负责人决定是否立案;特殊情况下,经市场监督管理部门负责人批准,可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。在立案前,若监管部门发现药店存在可能违反法律法规的行为,可先发出责令改正通知书,要求药店限期改正。

二、责令改正通知书的发出条件与程序

  • 发出条件:监管部门在监督检查过程中,发现药店存在违反药品管理法律法规或相关质量管理规范的行为,且该行为可以通过改正来消除或减轻危害后果的,可发出责令改正通知书。
  • 发出程序:监管部门应先进行调查取证,确认药店的违法行为事实清楚、证据确凿后,依法作出责令改正的决定,并书面通知药店。通知书应明确改正的内容、期限和要求,以及逾期不改正的法律后果。

三、药店收到责令改正通知书后的应对措施

  1. 认真阅读通知书内容:了解监管部门指出的具体问题、改正要求和期限。
  2. 立即采取改正措施:按照通知书的要求,迅速整改存在的问题,确保药品经营行为符合法律法规和质量管理规范的要求。
  3. 及时提交整改报告:在规定的期限内,向监管部门提交书面整改报告,说明整改情况、整改结果和后续改进措施。
  4. 配合监管部门的后续检查:在整改期间和整改完成后,积极配合监管部门的后续检查,确保整改效果得到认可。

若您作为零售药店的经营者或管理者,收到了责令改正通知书,请务必认真对待,及时采取改正措施,避免因逾期不改正或整改不到位而面临更严重的法律后果。如有任何疑问或需要进一步的法律帮助,请随时向我咨询。