药品说明书增加药品上市许可持有人的规定，主要来源于《中华人民共和国药品管理法》及其相关配套规定。具体分析如下：

1. 《中华人民共和国药品管理法》的明确规定：

   • 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。这一条款明确规定了药品说明书上应当注明上市许可持有人的信息。

2. 法规背景与目的：

   • 药品上市许可持有人制度是我国药品管理领域的一项重要改革，旨在强化药品全生命周期管理，明确药品安全责任主体。通过要求药品说明书上注明上市许可持有人，可以增强药品信息的透明度，便于消费者和监管部门追溯药品来源，保障药品质量和安全。

3. 实际应用与影响：

   • 在实际操作中，药品上市许可持有人需要对其生产的药品质量负责，包括药品的说明书内容。如果药品说明书上未注明上市许可持有人或者信息不准确，可能会引发消费者的疑虑和监管部门的处罚。因此，药品上市许可持有人需要严格遵守相关法规，确保药品说明书的准确性和完整性。

4. 相关配套规定：

   • 除了《中华人民共和国药品管理法》外，国家药品监督管理局还发布了一系列配套规定和指导原则，对药品说明书的编写、审核和发布等环节进行了详细规范。这些规定和指导原则进一步细化了药品说明书上应当注明的内容，包括上市许可持有人的信息。

建议：

• 对于药品生产企业或上市许可持有人而言，应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及其相关配套规定，确保药品说明书的准确性和完整性。
• 对于消费者而言，在购买和使用药品时，应仔细阅读药品说明书，了解药品的上市许可持有人、生产企业、适应症、用法用量等关键信息，以保障自身权益和用药安全。

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