三类医疗器械无证销售怎么处罚-孙大庆律师|法行宝
2026-03-20 医疗纠纷

针对您提出的“三类医疗器械无证销售怎么处罚”的问题,以下是根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的详细解答:

一、处罚依据

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号公布,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订)第八十一条第一款的规定,对于生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,或者未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为,将受到严厉的处罚。

二、具体处罚措施

  1. 没收违法所得及相关物品:

    • 负责药品监督管理的部门将没收违法所得、违法生产经营的医疗器械,以及用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。
  2. 罚款:

    • 若违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元,将并处5万元以上15万元以下罚款;
    • 若货值金额1万元以上,将并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
  3. 情节严重时的处罚:

    • 责令停产停业;
    • 10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;
    • 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款;
    • 终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

三、处罚程序

  1. 立案责任:发现违法行为后,负责药品监督管理的部门将进行审查,并决定是否立案调查。
  2. 调查取证:对立案的案件,将指定专人负责,及时组织调查取证,确保执法人员不少于2人,调查时出示执法证件,听取当事人辩解陈述并作记录。
  3. 审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,并提出处理意见。
  4. 告知责任:在作出行政处罚决定前,将制作《行政处罚通知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,还将制作并送达《行政处罚听证告知书》。
  5. 决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。
  6. 送达与执行:行政处罚决定书将按法律规定的方式送达当事人,并根据生效的行政处罚决定执行相关处罚措施。

四、实际案例

以开封市某美容中心未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案为例,该美容中心因未经许可经营未经注册的第三类医疗器械注射用透明质酸钠,被市场监管部门依法没收违法经营的医疗器械、违法所得,并处以高额罚款。这一案例充分体现了监管部门对未经许可经营未经注册医疗器械行为的严厉打击态度。

五、建议与提醒

  • 医疗器械经营使用单位应全面落实主体责任,加强管理,自觉履行医疗器械及药品使用的相关义务,按照相关法律规定诚信、守法、规范经营。
  • 消费者在购买医疗器械时,应选择正规渠道,并仔细核查产品的注册证号、生产日期、有效期等信息,确保购买到安全、有效的医疗器械。
  • 如发现未经许可经营未经注册医疗器械的行为,应及时向当地市场监管部门举报,共同维护公众的用械安全。

综上所述,三类医疗器械无证销售将受到严厉的处罚,包括没收违法所得及相关物品、罚款、责令停产停业等,情节严重的还将面临更严厉的处罚措施。因此,建议相关单位和个人严格遵守法律法规,确保医疗器械的合法经营和使用。