首个司美格鲁肽仿制药申报上市 专利争议下原研药厂与仿制药厂权利如何界定-傅文浩律师|法行宝
2026-03-06 知识产权

结论概述:结合新闻背景,杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理,而诺和诺德关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。在此情境下,原研药厂与仿制药厂的权利界定主要依赖于专利法的相关规定,特别是关于专利的有效性、侵权判定以及仿制药上市许可与专利链接制度等方面的内容。以下从多个维度进行详细分析。

  1. 专利有效性分析:

    • 法律依据:根据《中华人民共和国专利法》的相关规定,专利的有效性取决于其是否满足新颖性、创造性和实用性的要求,以及是否按照法定程序获得并维持。
    • 新闻背景关联:诺和诺德声称司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期,但目前该专利的无效案件仍在最高人民法院知识产权法庭审理之中。这意味着,在专利有效性最终确定之前,其专利权仍受法律保护。
    • 分析:若专利被认定有效,则诺和诺德享有独占实施权,仿制药厂在专利期内未经许可生产、销售仿制药将构成侵权。若专利被认定无效,则仿制药厂的生产、销售行为将不受专利限制。
  2. 侵权判定分析:

    • 法律依据:根据《专利法》第十一条,发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
    • 新闻背景关联:在专利争议悬而未决的情况下,仿制药厂申报上市的行为是否构成侵权,取决于其是否在专利有效期内实施了上述侵权行为。
    • 分析:若仿制药厂在专利有效期内未经许可生产、销售仿制药,且该仿制药落入了诺和诺德专利权的保护范围,则构成侵权。但需注意,仿制药厂可能主张其不侵权抗辩,如现有技术抗辩、先用权抗辩等。
  3. 仿制药上市许可与专利链接制度分析:

    • 法律依据:根据《药品管理法》及相关规定,我国实行药品上市许可持有人制度,并建立了仿制药上市许可与专利链接制度。该制度要求仿制药申请人在申请上市许可时,需提交不侵犯原研药专利权的声明,并在必要时与原研药专利权人进行专利侵权纠纷解决。
    • 新闻背景关联:杭州九源基因工程股份有限公司作为首个申报上市的司美格鲁肽生物仿制药厂家,需遵守上述制度要求。
    • 分析:仿制药厂在申报上市时,应仔细评估原研药的专利状况,确保不侵犯其专利权。若原研药专利有效且仿制药落入其保护范围,仿制药厂需等待专利到期或获得原研药专利权人的许可后方可上市销售。否则,可能面临专利侵权诉讼和行政处罚的风险。
  4. 对公众的启示与建议:

    • 启示:本事件凸显了专利保护在医药创新领域的重要性。原研药厂通过专利保护其创新成果,激励更多企业投入研发;仿制药厂则需在尊重专利的前提下,通过合法途径进入市场,促进药品可及性和降低医疗成本。
    • 建议:对于原研药厂而言,应加强专利布局和维权意识,确保创新成果得到有效保护;对于仿制药厂而言,应在申报上市前充分评估专利风险,避免侵权行为的发生;对于公众而言,应关注药品专利信息,理性选择药品,并支持合法合规的医药创新活动。

热点事件延伸思考:本事件可能引发的法律后续影响包括专利侵权诉讼的增多、仿制药上市许可的延迟或受阻等。对相关行业的警示意义在于,企业应加强知识产权保护意识,尊重他人专利权,同时积极利用专利制度保护自身创新成果。类似情况的预防措施包括加强专利检索和分析、建立专利预警机制、完善内部合规体系等。