单体药店的企业负责人和质量负责人并不必须是同一个人，这一安排需根据药店的实际情况和法律法规进行灵活调整。以下是对这一问题的详细分析：

一、法规允许性

在药品经营管理规定中，并未强制要求单体药店的企业负责人和质量负责人为同一人。实际上，根据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，药店的法人、企业负责人、质量负责人三者可以由同一个人担任，这在申请《药品经营许可证》时的材料提交要求中得到了体现。这提供了明确的法律支持，说明在法规层面，单体药店的企业负责人和质量负责人可以是同一人。

二、职责区分

尽管企业负责人和质量负责人在法律上可以是同一人，但两者的职责在法律和实际操作中有明确的区分：

1. 企业负责人的职责：

   • 全面负责药店的经营管理，涵盖财务、人事、销售等各个方面的事务。
   • 侧重于药店的整体运营和决策，确保药店的正常运转和业务发展。

2. 质量负责人的职责：

   • 专门负责药店的药品质量管理工作，确保所经营的药品符合质量标准。
   • 履行质量监督和管理职责，保障公众用药安全，对药品的质量问题承担直接责任。

三、实际操作中的考虑

在实际操作中，单体药店的企业负责人和质量负责人是否由同一人担任，需考虑药店的规模和实际情况：

1. 规模较小或人员配置有限的药店：

   • 为了节省成本和提高效率，企业负责人和质量负责人可能会由同一个人兼任。
   • 但此情况下，该人员必须同时满足两个岗位的资质要求，如具备药学专业知识、从业经验及相关的资格证书（如执业药师资格）。

2. 大型药店或对药品质量要求特别高的药店：

   • 为了更好地管理和监督药品质量，通常会分别设立企业负责人和质量负责人。
   • 这样可以确保各自职责的明确和独立，从而更有效地保障药品质量和公众用药安全。

四、法律建议

1. 无论是否由同一个人担任：

   • 都必须严格遵守相关法律法规和标准，确保药店的药品质量管理工作得到有效执行。
   • 药店应建立完善的内部管理制度和流程，明确各个岗位的职责和权限，既保障药店的正常运营，又确保药品质量的可靠。

2. 考虑地区特殊政策：

   • 还需注意部分地区可能存在的特殊政策或管理要求，确保药店的运营符合当地的规定。

3. 资质与培训：

   • 如果企业负责人和质量负责人由同一人担任，该人员应确保自己具备足够的资质和知识，以胜任两个岗位的工作。
   • 药店也应为该人员提供必要的培训和支持，以确保其能够履行好两个岗位的职责。

综上所述，单体药店的企业负责人和质量负责人并不必须是同一个人，而是应根据药店的实际情况和法律法规进行灵活调整。如果你有任何具体的法律问题或需要进一步的法律建议，请直接向我咨询。