阿尔兹海默症新药国内获批 新药使用过程中的医疗监测程序是否合法合规-李佳丽律师|法行宝
2026-03-02 医疗纠纷

结论概述:针对“阿尔兹海默症新药国内获批,新药使用过程中的医疗监测程序是否合法合规”的问题,需从新药审批的合法性、医疗监测程序的合规性、患者权益保护三个维度进行分析。结合新闻背景,该新药(多奈单抗注射液)已通过国家药监局审批上市,其医疗监测程序(如MRI检查)的合法性需基于是否符合诊疗规范、是否履行知情同意义务、是否具备相应资质等核心要素判断。以下为详细分析:

1. 新药审批的合法性:已通过国家药监局审批,程序合法

根据《药品管理法》第24条,新药上市需经国家药品监督管理局(NMPA)严格审批,包括临床试验数据、安全性评估、生产工艺等环节。新闻中明确提到“多奈单抗注射液于2024年12月在中国获批上市”,表明其已通过法定审批程序,新药本身的合法性无争议。
法律依据:

  • 《药品管理法》第24条:国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。
  • 《药品管理法》第79条:对国内短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

2. 医疗监测程序的合规性:需满足“必要性+资质+知情同意”三要件

新闻中提到,新药治疗过程中需配套“多次昂贵的核磁共振(MRI)监测”,其合法性需从以下角度分析:

(1)监测程序的必要性

根据《基本医疗卫生与健康促进法》第52条,医疗机构实施医疗行为需遵循“科学、规范、安全”原则。多奈单抗的副作用(如ARIA,表现为大脑肿胀或微小出血)需通过MRI等影像检查及时监测,属于必要诊疗措施。
法律依据:

  • 《基本医疗卫生与健康促进法》第52条:国家开展预防保健服务,加强疾病监测,提高公众健康水平。
  • 《医疗纠纷预防和处理条例》第13条:医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。

(2)医疗机构的资质要求

MRI检查属于高风险医疗技术,需医疗机构具备相应资质(如《放射诊疗许可证》),且操作人员需持有《大型医用设备上岗合格证》。若医疗机构或人员无资质,可能构成非法行医或超范围执业。
法律依据:

  • 《医疗机构管理条例》第26条:医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。
  • 《放射诊疗管理规定》第16条:医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

(3)患者知情同意的履行

根据《民法典》第1219条,医疗机构需向患者充分说明监测程序的必要性、风险及费用,并取得书面同意。若未履行告知义务,即使程序本身合法,也可能因侵犯患者知情权承担赔偿责任。
法律依据:

  • 《民法典》第1219条:医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。

3. 患者权益保护:费用透明与救济途径

(1)费用透明性

新闻提到“一年费用或需23万”,医疗机构需在用药前明确告知费用构成(如药费、监测费等),避免隐性收费。若存在价格欺诈或未明码标价,患者可依据《价格法》第14条向市场监管部门投诉。
法律依据:

  • 《价格法》第14条:经营者不得有下列不正当价格行为:……(四)利用虚假的或者使人误解的价格手段,诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易;……

(2)救济途径

若患者因监测程序不当导致损害(如未及时检测ARIA副作用),可依据《医疗事故处理条例》第46条,通过医疗事故鉴定或民事诉讼主张赔偿。
法律依据:

  • 《医疗事故处理条例》第46条:发生医疗事故的赔偿等民事责任争议,医患双方可以协商解决;不愿意协商或者协商不成的,当事人可以向卫生行政部门提出调解申请,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。

对公众的启示

  1. 用药前确认资质:选择具备MRI检查资质的医疗机构,并核实操作人员证书。
  2. 要求书面知情同意:确保医疗机构对监测程序的必要性、风险及费用进行书面说明。
  3. 保留费用凭证:如遇价格争议,及时向市场监管部门投诉并留存缴费记录。

若您或家人涉及此类医疗纠纷,可进一步提供具体细节(如医疗机构名称、监测频率等),我将协助分析责任主体及维权路径。