可孚医疗布局脑机接口领域 其战略性投资是否需遵循特定审批程序-曾文峰律师|法行宝
2026-01-14 经济纠纷

结论概述:可孚医疗在脑机接口领域的战略性投资是否需要遵循特定审批程序,需结合投资对象的具体业务性质、投资比例及行业监管要求综合判断。根据新闻背景,可孚医疗已投资纽聆氪医疗(植入式脑机接口技术)和力之智能(非侵入式脑机接口机器人),持股比例分别为5.83%和12.45%。从法律角度分析,此类投资可能涉及行业准入审批、反垄断审查、外资准入限制(如涉及外资)及公司章程约束等程序,具体需根据投资标的的业务范围、投资金额及股权结构进一步评估。

一、行业准入审批:医疗技术投资的特殊性

脑机接口技术属于前沿医疗科技领域,其研发、生产及商业化可能涉及医疗器械注册、临床试验审批等程序。根据《医疗器械监督管理条例》:

  1. 植入式脑机接口设备(如纽聆氪医疗的仿生眼、仿生耳)属于第三类医疗器械,需通过国家药监局(NMPA)的注册审批,取得《医疗器械注册证》后方可生产、销售。
  2. 非侵入式脑机接口设备(如力之智能的机器人)若涉及医疗用途,可能被归类为第二类或第三类医疗器械,同样需履行注册或备案程序。

对可孚医疗的影响:若投资标的未取得相关资质,可孚医疗作为股东可能面临投资风险(如标的公司无法合规运营),甚至需承担连带责任。因此,投资前应核查标的公司的资质审批情况。

二、反垄断审查:股权投资与市场支配地位

根据《反垄断法》及《经营者集中审查暂行规定》,若可孚医疗的投资达到以下标准,可能触发经营者集中申报:

  1. 股权比例:虽持股比例(5.83%、12.45%)未直接达到25%的“控制权”标准,但若通过协议、章程等方式实际控制标的公司,或与其他股东形成共同控制,可能被认定为经营者集中。
  2. 营业额门槛:若可孚医疗与标的公司的上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元,且合计超过20亿元,需向市场监管总局申报反垄断审查。

新闻背景关联:可孚医疗作为上市公司,若投资标的的营业额较高,或投资后与标的公司在康复辅具、呼吸支持等领域形成协同效应,可能被认定为“具有或者可能具有排除、限制竞争效果”,需履行申报程序。

三、外资准入限制:若涉及境外投资者

若可孚医疗的股东中包含外资成分,或投资标的涉及外商投资准入特别管理措施(如“负面清单”中的医疗领域),则需遵守《外商投资法》及《外商投资准入负面清单》:

  1. 禁止类领域:若标的公司业务涉及人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发等(负面清单第39条),则外资不得投资。
  2. 限制类领域:若标的公司业务属于“医疗机构限于合资”(负面清单第38条),则外资持股比例不得超过70%。

对可孚医疗的提示:若投资标的涉及外资,需核查其业务是否在负面清单范围内,并履行外资备案或审批程序。

四、公司章程与股东协议:内部治理约束

可孚医疗作为投资者,还需遵守标的公司的公司章程及股东协议:

  1. 优先购买权:若标的公司其他股东享有优先购买权,可孚医疗需在增资或股权转让时履行通知义务。
  2. 一票否决权:若股东协议约定特定事项需全体股东同意(如修改章程、增减资等),可孚医疗需尊重其他股东权利。
  3. 竞业禁止:若可孚医疗或其关联方从事与标的公司竞争的业务,可能违反股东协议中的竞业禁止条款。

五、热点事件延伸思考:脑机接口投资的合规风险

  1. 技术伦理审查:脑机接口技术涉及人类认知、隐私等伦理问题,未来可能出台专项法规(如《人工智能伦理治理条例》),投资者需关注政策动态。
  2. 数据安全合规:若标的公司收集、处理脑电数据,需遵守《个人信息保护法》《数据安全法》,建立数据安全管理体系。
  3. 行业监管趋势:医疗科技领域监管趋严,投资者应选择合规意识强的标的,避免因政策风险导致投资损失。

法律建议

  1. 投资前尽调:核查标的公司的资质审批、反垄断合规、外资准入及公司治理情况。
  2. 协议条款设计:在股东协议中明确退出机制、违约责任及争议解决方式(如仲裁或诉讼)。
  3. 持续合规监测:投资后定期评估标的公司的合规风险,及时调整投资策略。

若您需进一步分析具体投资项目的合规要点,可直接向我咨询,我将结合标的公司的业务细节提供专项法律意见。