医疗机构电子病历信息使用管理的法律法规有哪些-韩琳律师|法行宝
2026-01-11 医疗纠纷

关于医疗机构电子病历信息使用管理的法律法规,主要可以归纳为以下几个方面,这些规定旨在保障患者医疗信息的安全,维护医患双方的合法权益,并推动医疗机构信息化建设的持续发展:

一、核心政策文件

  1. 《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》
    • 制定背景与目的:该通知由国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局制定,旨在通过压实医疗机构主体责任,强化监管措施,进一步保障患者医疗信息和医疗质量安全。
    • 主要内容:
      • 加强医疗机构内部管理:明确电子病历范围,压实主体责任,依法保护患者隐私,将电子病历信息规范使用管理情况纳入绩效评价。
      • 规范电子病历信息使用:规范相关人员使用权限和行为,不得违规收集、传输或泄露患者信息,加强短期人员培训与管理,确保权限与职责匹配,并与外部服务商签订保密协议。
      • 强化卫生健康行政部门监管:地方各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构的指导和监管,组织推进落实,定期监测评估,并将医疗机构规范使用电子病历信息情况作为医院评审、医院巡查、智慧医院建设等相关工作的重要评估依据。

二、相关配套规范

  1. 《电子病历基本规范(试行)》

    • 该规范明确了电子病历的建立、管理要求及系统功能标准,为电子病历的规范化使用提供了基础框架。
  2. 《电子病历应用管理规范(试行)》

    • 此规范进一步细化了电子病历的应用管理要求,包括电子病历的书写、修改、存储、传输等方面的规定,确保电子病历的真实、准确、完整和可追溯。
  3. 《电子病历系统功能规范(试行)》

    • 该规范规定了电子病历系统应具备的功能,如数据录入、存储、查询、统计、分析等,以及系统应满足的性能要求,如稳定性、安全性、易用性等,为电子病历系统的建设和升级提供了指导。
  4. 《医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)》

    • 虽然此规范主要关注临床决策支持系统的应用管理,但其中也涉及电子病历信息的利用和整合,为医疗机构在临床决策过程中合理使用电子病历信息提供了规范。

三、实施与监管

  • 医疗机构责任:医疗机构需明确电子病历范围,压实主体责任,依法依规严格保护患者隐私,并建立健全电子病历使用长效监管机制和应急处置制度。
  • 人员培训与管理:医疗机构应加强相关人员的培训与管理,确保他们了解并遵守电子病历信息使用管理的相关规定,明确各自的访问权限和时限。
  • 卫生健康行政部门监管:地方各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构的指导和监管,定期监测评估医疗机构电子病历信息的使用管理情况,确保相关规定的得到有效执行。

综上所述,医疗机构电子病历信息使用管理的法律法规体系已经相对完善,涵盖了电子病历的建立、管理、应用、系统功能以及监管等多个方面。这些规定共同构成了保障患者医疗信息安全、维护医患双方合法权益、推动医疗机构信息化建设持续发展的重要法律基础。