持有人对药品质量全面负责的规定，主要出自《中华人民共和国药品管理法》。具体来说，药品上市许可持有人，即取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，其法定代表人及主要负责人对药品质量承担全面责任。这一责任覆盖了药品的整个生命周期，包括非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等多个环节。
详细分析
责任主体：
- 药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，其法定代表人及主要负责人需对药品质量全面负责。
责任范围：
- 持有人需确保药品从研发到销售的各个环节均符合法律法规要求，包括非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究以及不良反应监测及报告与处理等。
- 持有人应建立质量保证体系，涵盖药品研发、生产、销售等各个环节的质量控制标准与流程。
具体职责：
- 建立质量保证体系：持有人必须构建完善的质量保证体系，确保药品质量的可靠性和稳定性。
- 配备专门人员：需指定专门人员独立负责药品质量管理，这些人员应具备专业的药品质量知识和管理经验。
- 确保合规性：持有人必须确保药品的研发、生产、销售等所有环节都严格遵守国家法律法规的要求。
- 保障药品安全性、有效性和质量可控性：作为药品质量的第一责任人，持有人需确保上市的药品在安全性、有效性和质量可控性方面均达到国家标准和患者期望。
- 承担法律责任：如果药品出现质量问题，如因生产失误、质量控制不严等原因导致的药品不良事件，相关责任人员将依法承担相应的法律责任。
法律建议
- 加强质量管理：药品上市许可持有人应高度重视药品质量管理工作，建立健全的质量管理体系，确保药品质量的可靠性和稳定性。
- 定期培训与考核：对负责药品质量管理的人员进行定期培训和考核，提高其专业素质和管理能力。
- 积极配合监管：主动接受并配合药品监督管理部门的检查，及时提供所需的所有资料和信息，确保检查工作的顺利进行。
- 及时处理质量问题：一旦发现药品质量问题，应立即采取措施进行纠正，并按照预先制定的风险管理计划迅速开展风险处置工作，确保风险得到及时有效控制。
如有任何关于药品质量或侵权损害方面的法律问题，可以直接向我咨询。我将运用我的专业知识和经验，为你提供全面、准确的法律解答。