医疗机构将其配制制剂在市场上销售 其法律责任 药品管理法 有何规定-翟晓静律师|法行宝
2025-10-18 医疗纠纷

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售,需承担相应的法律责任,这主要在《药品管理法》中有明确规定。具体来说:

  1. 行政处罚:

    • 根据《药品管理法》(2019年修正本)第一百三十三条,医疗机构若将其配制的制剂在市场上销售,首先会被责令改正,即要求立即停止违法行为。
    • 同时,会没收违法销售的制剂以及因此获得的违法所得。
    • 此外,还会并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。若情节严重,罚款额度会提升至货值金额五倍以上十五倍以下。特别需要注意的是,如果货值金额不足五万元,将按五万元来计算罚款。
  2. 执法流程:

    • 此类违法行为的查处通常由市场监督管理局负责。一旦发现涉嫌违法行为,市场监督管理局会进行立案审查,决定是否正式立案。
    • 立案后,会指定专人负责调查取证,确保调查过程公正、透明,且与当事人有直接利害关系的执法人员应当回避。
    • 调查过程中,执法人员会出示执法证件,听取当事人的辩解和陈述,并记录在案。同时,执法人员有义务保守相关秘密。
    • 调查结束后,会对案件调查报告进行审查,包括违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度等方面,提出处理意见。
    • 在作出行政决定前,会制作《行政处罚事先告知书》送达当事人,告知其违法事实及享有的陈述、申辩等权利。若符合听证规定,还会制作《行政听证告知书》。
    • 最终,会制作行政决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或听证情况等内容,并按照法定方式送达当事人。
    • 依照生效的行政处罚决定书,执行相应的行政处罚。
  3. 追责情形:

    • 如果行政机关在实施行政处罚过程中存在违法行为,如没有法定的行政处罚依据、擅自改变行政处罚种类或幅度、违反法定的行政处罚程序等,由上级行政机关或者有关部门责令改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
    • 若行政机关截留、私分或者变相私分罚款、没收的违法所得或者财物,由财政部门或者有关机关予以追缴,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    • 执法人员若利用职务上的便利,索取或者收受他人财物、将收缴罚款据为己有,构成犯罪的,依法追究刑事责任。情节轻微不构成犯罪的,依法给予处分。

建议:医疗机构应严格遵守《药品管理法》等相关法律法规,不得将其配制的制剂在市场上销售。如有任何疑问或需要进一步的法律指导,请直接向我咨询,我会为你提供专业、全面的法律服务。