结论概述

根据国家医保局发布的第11批集采文件，医疗机构剩余用量采购价格受到“适量采购”和“价格适宜”的双重约束，这一规则旨在缓解集采落选产品被临床供需“追捧”的现象，同时确保药品保质保供。以下结合新闻背景，从法律和实务角度详细分析。

法律与实务分析

1. 剩余用量采购的双重约束

   • 适量采购：医疗机构剩余用量需按当地药品集中采购管理规定采购，不得超量采购非中选药品。这一规定防止医疗机构通过剩余用量规避集采规则，确保中选药品的临床使用比例。
   • 价格适宜：剩余用量采购的非中选药品价格需合理，不得显著高于同品种中选价格。这一约束旨在防止非中选药品通过高价销售挤占中选药品市场，维护集采价格体系。
   • 新闻背景印证：第11批集采方案明确赋权地方医保部门对剩余用量施加合理约束，既约束“适量采购”又约束“价格适宜”，与过往集采规则相比，更注重精细化管理。

2. 中选价格体系与剩余用量的关系

   • 中选价格优先：医疗机构应优先使用中选药品，剩余用量采购的非中选药品价格需参考同品种中选价格。若非中选药品价格显著高于中选价格，可能被认定为“价格不适宜”，从而受到限制。
   • 临床需求与供应匹配：若医疗机构报量的品牌中选，该品牌将直接成为供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。这一规则减少了剩余用量的产生，从源头上降低了非中选药品的采购需求。
   • 新闻背景印证：第11批集采报量工作中，77%的医疗机构按具体厂牌报量，23%按通用名报量。若报量厂牌中选，将直接成为供应企业，进一步压缩了剩余用量的空间。

3. 非中选药品的采购规则

   • 价格限制：采购周期内，非中选药品（含新获批药品）如符合申报资格要求，接受不高于同品种最高中选价的，采购执行中不再作为非中选药品统计。这一规则鼓励非中选药品降价，以获得市场准入。
   • 临床选择与市场选择：若企业愿意将价格降至不高于同品种最高中选价，医保在统计时可“宽大处理”。这一规则尊重临床选择和市场选择，更贴近临床用药实际。
   • 新闻背景印证：第11批集采新增规则，更尊重临床选择和市场选择，可以更贴近临床的用药实际。例如，儿童适宜小规格药品通过“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。

4. 集采规则的优化与细化

   • 锚点价格机制：第11批集采引入“锚点价格”，不再简单选用最低报价，而是取有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%和最低“单位可比价”二者的高值。这一机制防止企业恶意低价竞争，同时为剩余用量采购价格提供参考。
   • 反内卷与防围标：通过“锚点价格”和“首告从宽”机制，防止企业围标和内卷行为。例如，单位可比价≤锚点价格1.8倍的可获得拟中选资格，避免价格过度竞争。
   • 新闻背景印证：第11批集采方案细化完善规则，确保药品保质保供。例如，申报药品需满足三条资质要求，包括同类型制剂生产经验、通过GMP符合性检查、生产线2年内无GMP违规等，从源头上保障药品质量。

实务建议

1. 医疗机构：应严格按照集采规则报量和使用药品，剩余用量采购需遵循“适量采购”和“价格适宜”原则，避免因违规采购面临医保部门约束。
2. 药品企业：若产品未中选，可考虑将价格降至不高于同品种最高中选价，以获得市场准入。同时，需关注集采规则变化，优化报价策略。
3. 地方医保部门：应加强对医疗机构剩余用量采购的监管，确保非中选药品价格合理，维护集采价格体系。

热点事件延伸思考

第11批集采规则的优化，尤其是剩余用量采购价格的约束，反映了医保部门从“粗放管理”向“精细化管理”的转变。这一转变不仅有助于降低患者用药负担，还能促进医药行业健康发展。未来，随着集采规则的进一步完善，医疗机构和药品企业需更加注重合规经营，以适应集采常态化趋势。

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