医疗器械未按规定配合召回和改正的罚款是多少-齐凤律师|法行宝
2025-08-11 医疗纠纷

针对您提出的“医疗器械未按规定配合召回和改正的罚款是多少”的问题,以下是根据相关法律法规提供的详细解答:

首先,对于医疗器械生产企业违反《医疗器械召回管理办法》规定,拒绝召回医疗器械的行为,将依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。具体来说:

  1. 拒绝召回医疗器械的处罚:

    • 医疗器械生产企业若违反规定,拒绝召回存在缺陷的医疗器械,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,并没收违法生产、经营或使用的医疗器械。
    • 违法生产、经营或使用的医疗器械货值金额不足1万元的,将并处2万元以上5万元以下罚款。
    • 货值金额1万元以上的,将并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
    • 情节严重的,还将责令停产停业,甚至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
  2. 未按规定配合召回和改正的其他情形:

    • 对于未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,或未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的,或未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的,将予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
    • 对于未按规定建立医疗器械召回制度的,或拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的,或未按规定提交相关报告和计划的,或变更召回计划未报食品药品监督管理部门备案的,同样将予以警告,责令限期改正。逾期未改正的,也将处3万元以下罚款。

综上所述,医疗器械生产企业若未按规定配合召回和改正,将面临不同程度的罚款和其他行政处罚措施。因此,建议医疗器械生产企业严格遵守相关法律法规和规定,确保医疗器械的安全性和有效性。