药品管理法第一百四十四条第三款如何理解-康鹏程律师|法行宝
2025-08-06 侵权纠纷

《药品管理法》第一百四十四条第三款是关于药品上市许可持有人未按照规定对药品生产、经营、使用中的安全性、有效性和有质量问题进行处理的法律责任规定。以下是对该条款的详细解读:

首先,核心结论是:该条款规定了药品上市许可持有人在面对药品安全性、有效性或质量问题时,必须采取相应措施,否则将面临法律处罚。

  1. 条款内容:该条款明确指出,如果药品上市许可持有人未按照规定对药品生产、经营、使用中的安全性、有效性和质量问题“及时查明原因、采取控制措施、消除隐患,未主动召回已销售的药品,或者未按照药品监督管理部门的要求召回药品,或者未将药品召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的”,将由相关部门责令改正,并给予相应的处罚。

  2. 具体解读:

    • 及时查明原因、采取控制措施、消除隐患:这是药品上市许可持有人的首要责任。一旦发现药品存在安全性、有效性或质量问题,必须立即查明问题原因,并采取相应的控制措施,以消除潜在的隐患。
    • 主动召回已销售的药品:如果问题药品已经销售出去,药品上市许可持有人必须主动召回这些药品,以防止问题药品对公众健康造成危害。
    • 按照药品监督管理部门的要求召回药品:除了主动召回外,如果药品监督管理部门要求召回问题药品,药品上市许可持有人也必须立即执行。
    • 报告召回和处理情况:药品上市许可持有人还需要将药品召回和处理情况及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告,以便相关部门了解问题药品的处理进展,并对处理情况进行监督。
  3. 法律责任:如果药品上市许可持有人未履行上述义务,将由相关部门责令改正,并处以罚款;情节严重的,还可能面临更严厉的处罚,如吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

综上所述,《药品管理法》第一百四十四条第三款强调了药品上市许可持有人在药品安全性、有效性和质量问题上的法律责任,要求持有人必须采取积极措施处理问题药品,并接受相关部门的监督和管理。