关药品的法律法规有哪些-李永慧律师|法行宝
2025-07-22 刑事辩护

关于药品的法律法规,国家药监局发布了一系列重要的公告和办法来加强药品的经营监督管理。其中,《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)是一项核心法规,它详细规定了药品经营和使用的质量要求和管理措施。

以下是该《办法》及相关公告中的一些关键内容:

  1. 药品批发企业要求:

    • 新开办的药品批发企业需具有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的自营仓库,并由本企业人员自行运营管理。
    • 鼓励新开办药品批发企业整合资源,提升行业集中度和管理水平。
  2. 药品零售企业要求:

    • 新开办的药品零售企业(仅销售乙类非处方药的除外)需配备与经营规模和品种相适应的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。
    • 经营特殊药品(如血液制品、细胞治疗类生物制品)的零售企业需具备额外的质量保证能力和产品信息化追溯能力。
  3. 药品经营许可证管理:

    • 药品经营许可证有效期届满后,重新审查发证的药品批发企业需达到《办法》的相关要求。
    • 各级药品监督管理部门需加强药品经营许可证的管理,并及时更新相关企业许可证信息。
  4. 药品采购与配送:

    • 药品零售连锁企业应由总部统一采购药品,并统一配送至下辖连锁门店。
    • 药品批发企业和零售连锁企业应分别建立药品批发和零售质量管理体系,并配备符合要求的计算机系统。
  5. 自助售药机管理:

    • 药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药,但自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。
    • 自助售药机的药品销售、更换、检查及有效期管理需纳入企业计算机系统。
  6. 委托储存与运输:

    • 药品上市许可持有人和药品经营企业委托开展储存、运输的,应与受托方签订委托质量协议,并定期对受托方进行质量审核。
  7. 信息化与现代化要求:

    • 鼓励药品经营企业采用信息化手段提升质量管理水平,并探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测。
    • 各级药品监督管理部门应充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理。

此外,国家药监局还发布了其他多项公告和通知,涉及药品注册、审批、监管等多个方面,如关于修订某些药品的标准、废止过时的法规、发布新的参比制剂目录等。

总的来说,关于药品的法律法规是一个庞大而复杂的体系,涵盖了药品的研发、生产、经营、使用等多个环节。为了确保药品的安全性和有效性,各级药品监督管理部门和企业都需严格遵守相关法律法规,并不断加强监管和创新。